O IIS w CooperVision
CooperVision podejmuje starania, aby podnosić poprzeczkę w zakresie jakości produktów i tworzenia soczewek kontaktowych nowej generacji. Aby to osiągnąć, firma CooperVision niezwykle angażuje się we wspieranie zgodnych z zasadami etyki, odpowiednich badań naukowych prowadzonych przez wykwalifikowanych badaczy. Badania inicjowane przez badacza (Investigator Initiated Study, IIS) to niezależne propozycje zewnętrznych partnerów badawczych, które mogą dostarczyć cennych informacji naukowych i klinicznych na temat noszenia soczewek kontaktowych i powiązanych tematów, a także produktów CooperVision.
W przypadku takich propozycji o wartości naukowej lub biznesowej CooperVision może być w stanie zapewnić wsparcie dla tych projektów badawczych, w formie finansowania pieniężnego i/lub w postaci zapewnienia soczewek kontaktowych.
Należy pamiętać, że CooperVision zasadniczo nie zapewnia wsparcia dla badań obejmujących eksperymentalne lub zatwierdzone z góry wyroby medyczne, którego głównym celem jest wspieranie rejestracji produktu lub wypełnianie wymogów regulacyjnych.
Wnioskowanie o wsparcie od CooperVision w przypadku propozycji IIS
W przypadku propozycji badawczych IIS do rozważenia przez CooperVision pod kątem udzielenia pomocy w postaci finansowania pieniężnego i/lub przekazania soczewek kontaktowych należy wypełnić wniosek (Wniosek IIS) i przesłać go pocztą elektroniczną na adres iisapplications@coopervision.com.
Interdyscyplinarny zespół w CooperVision przeanalizuje propozycję i ustali, czy CooperVision może udzielić wsparcia. Analiza będzie obejmować m.in. określenie, czy propozycja badania naukowego spełnia między innymi odpowiednie kryteria etyczne, naukowe, dotyczące zgodności i strategiczne oraz wymogi organów regulacyjnych. Etap wstępnego rozpatrywania może potrwać kilka tygodni i zespół może poprosić o podanie dodatkowych informacji.
Komisja ds. badań inicjowanych przez badacza podejmie decyzję w oparciu o szereg czynników, w tym schemat badania, wartość naukową, potrzeby biznesowe i dostępne fundusze, a wnioskodawca zostanie o niej powiadomiony pocztą elektroniczną. Jeśli propozycja badania naukowego zostanie zatwierdzona, wymagane będzie podanie dalszych informacji, a CooperVision sporządzi umowę IIS.
W przypadku IIS, główny badacz opracowuje i prowadzi badanie, oprócz pełnienia funkcji sponsora badania, i w związku z tym jest odpowiedzialny za przestrzeganie wszelkich wymogów regulacyjnych związanych z badaniem. Odpowiada za zgłaszanie wszelkich danych dotyczących bezpieczeństwa organom regulacyjnym, komisji bioetycznej oraz CooperVision. Główny badacz musi również dotrzymywać terminów, przekazywać aktualizacje w umowie dotyczącej badania, informować CooperVision o kluczowych etapach związanych z badaniem i podać szczegóły wszelkich planowanych zgłoszeń do konferencji naukowych lub czasopism naukowych po zakończeniu badania.
Najczęściej zadawane pytania
- Jak długo trwa aplikacja?
Po otrzymaniu wypełnionego wniosku staramy się jak najszybciej podjąć decyzję, ale może to potrwać kilka tygodni. - Jakiego rodzaju badania są akceptowane?
Mile widziane są wszystkie propozycje badań naukowych IIS, które Pana/Pani zdaniem mogą dostarczyć przydatnych informacji naukowych i klinicznych dotyczących noszenia soczewek kontaktowych i powiązanych tematów. Należy pamiętać, że propozycje badań na modelach zwierzęcych nie będą brane pod uwagę. - Kto może ubiegać się o wsparcie w związku z IIS?
Aplikować mogą wszyscy badacze, naukowcy lub specjaliści w dziedzinie okulistyki. - Czy muszę aplikować online?
Może Pan/Pani oczywiście skontaktować się z pracownikami CooperVision w celu uzyskania odpowiedzi na wstępne pytania, ale zostanie Pan przekierowany / Pani przekierowana na tę stronę, aby aplikować o wsparcie poprzez przesłanie wniosku dotyczącego badania IIS. - Po jakim czasie otrzymam fundusze lub produkt(y), jeśli badanie IIS zostanie zatwierdzone?
Po zawarciu umowy środki finansowe lub produkt(y) są zwykle dostarczane w ciągu 60 dni od sfinalizowania umowy. Nie oferujemy finansowania ani produktów przed podpisaniem jakichkolwiek umów. - Jakie informacje muszę przekazać?
We wniosku znajduje się zestawienie wstępnych danych potrzebnych nam do rozważenia Pana/Pani propozycji podczas spotkania Komisji ds. badań inicjowanych przez badacza (IISC). Propozycja powinna zawierać jak najwięcej szczegółowych informacji, takich jak projekt protokołu lub plan badania klinicznego. Skontaktujemy się z Panem/Panią, jeśli będziemy potrzebować dalszych szczegółów.
W razie jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt pod adresem: iisapplications@coopervision.com.
